上市首日破發,科濟藥業CEO:CAR-T療法競爭激烈但有優勢
2021年06月18日19:12

原標題:上市首日破發,科濟藥業CEO:CAR-T療法競爭激烈但有優勢

6月18日,科濟藥業控股有限公司(科濟藥業,02171)正式登陸港股,發售價為每股32.8港元,雖然頂著“CAR-T細胞療法領域的領導者”“在中國所有CAR-T公司中排名第一”的光環,但上市首日,科濟藥業似乎並未受到資本市場熱捧,開盤即大跌,盤中跌幅一度逾18%。

截至6月18日收盤,科濟藥業報收30港元,跌幅收窄至8.54%,市值170.2億港元。

科濟藥業是誰?

根據招股書,科濟藥業成立於2014年,是一家在中國及美國營運的臨床階段的生物製藥公司,專注於治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。

科濟藥業招股書中提到,截至最後可實行日期,公司已在中國、美國和加拿大獲得7個CAR-T細胞療法的臨床研究申請(IND)許可。根據弗若斯特沙利文的資料,這在中國所有CAR-T公司中排名第一。

從產品管線來看,科濟藥業目前正在開發11款用於治療實體瘤及血液惡性腫瘤的候選產品,6款正處於臨床階段,10款均為CAR-T細胞療法。不過,目前科濟藥業並沒有商業化產品,從財務數據來看,公司仍處於虧損狀態。

科濟藥業主要財務數據來源:招股書
科濟藥業主要財務數據來源:招股書
據科濟藥業招股書顯示,截至2019年底,科濟藥業經營虧損2.27億元,2020年擴大至3.27億元。截至2019年底和2020年底,權益擁有人應占年內虧損更是分別達到2.65億元及10.64億元。
科濟藥業開支數據來源:招股書
科濟藥業開支數據來源:招股書

開支主要集中在研發方面,2019年其研發開始2.1億元,2020年擴大至2.82億元,其中測試和臨床開支又佔據大頭,2019年1.05億元,2020年1.24億元,分別占當年開支總額的50%和43.97%。

對於未來公司扭虧的期待,科濟藥業財務高級副總裁謝嵐向澎湃新聞記者表示,科濟藥業有非常多的產品管線,預計未來兩年將有產品在國內外上市,“很快會有收入”。“我們的方向是治癒癌症”,因此即使未來今年產品上市,也會用其中一部分資源繼續做研發。

國內CAR-T療法潛在競爭大

細胞免疫療法是一種將免疫細胞(主要為T細胞)注入患者以治療癌症的免疫療法,主要類型包括CAR-T、TCR轉導T細胞(TCR-T)、腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)和自然殺傷(NK)細胞療法。

全球來看,目前國外已有五款CAR-T細胞免疫療法獲批上市,包括百時美施貴寶(BMS)的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta,諾華的Kymriah以及百時美施貴寶(BMS)和Bluebird共同研發的Abecma,其中前四個均靶點CD-19,最後一個靶點BCMA。

在國內,有兩款產品處於上市審評階段,分別是複星凱特的益基利侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基侖賽注射液,同時還有更多CAR-T細胞免疫療法處於臨床研究階段。安信證券在5月28日的一份研報中提到,目前國內企業針對CAR-T療法佈局的靶點主要聚焦在CD19、BCMA上,涉及少量其他新興靶點,總體來說同質化程度較為嚴重。

可以預見的是,CAR-T細胞療法將迎來激烈的競爭。

對於當前CAR-T的競爭格局,科濟藥業CEO李宗海向澎湃新聞記者表示,CAR-T細胞療法最主要的競爭集中在血液腫瘤,不僅在中國,全球都是相對激烈的。在國內,科濟藥業血液腫瘤方面在療效、進展等方面是有優勢的。如果明年上半年CT053提交上市申請,“至少在第一軍團”。

科濟藥業研發管線來源:招股書
科濟藥業研發管線來源:招股書

李宗海提到的CT053是科濟藥業走在最前方的成熟產品,主要用於治療複發/難治性骨髓瘤(或R/RMM)。

根據招股書,該產品已於2019年獲美國FDA的RMAT和“孤兒藥”資格認定,並分別於2019年和2020年獲得EMA的PRIME和“孤兒藥產品”資格認定,2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。除了計劃2022年上半年向國家藥監局提交新藥申請,還計劃在2023年上半年向美國FDA提交BLA。

從目前的研究來看,CAR-T細胞療法在血液瘤方面的效果好於實體瘤,而科濟藥業在實體瘤方面也有佈局。

招股書顯示,靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自體CAR-T候選產品CT011用於治療肝細胞癌,已在中國獲得1期臨床許可,是當前中國首個採用CAR-T細胞療法治療實體瘤的臨床試驗許可,預計於2021年下半年啟動II期試驗。

CAR-T療法高價如何解決?

CAR-T細胞療法的價格一直是外界關注的問題。以全球首款CAR-T療法Kymriah為例,其公開的治療費用47.5萬美元/療程,另一款獲批的CAR-T療法Yescarta37.3萬美元/療程。

產品上市後,如何解決患者的可負擔性問題?在招股書中,科濟藥業提到,將探索潛在的醫療和商業保險對產品的覆蓋範圍,為患者提供負擔得起的CAR-T治療。

在採訪中,李宗海對於價格問題表示,如何讓患者用得起,需要全社會的努力。站在藥企的角度,希望通過技術創新降低成本,可持續的發展。科濟藥業擁有自己的產能佈局,也有多管線佈局,在成本控制有優勢,將價格定在比較合適的區間,“不敢說讓所有患者用的起,但至少讓更多患者用得起”。

從招股書可以看到,儘管尚沒有產品正式獲批,但科濟藥業已經在產能和商業化進行了佈局。

在生產方面,科濟藥業正計劃對上海的金山生產廠房進行二期擴建,預計將於2021年下半年開始,並於2023年完成,預計有關擴建每年可額外服務多達5000名患者。此外,科濟藥業還計劃於2021年下半年在美國建設商業化的生產廠房,設計製造能力可支援每年約3000至5000名患者的CAR-T治療。

商業化方面,科濟藥業已於2020年12月聘請餘容為公司戰略規劃總監,開始建立市場營銷團隊,目標是在2022年底前建立一支逾70人的市場營銷團隊,重點覆蓋全國一線城市和部分二線城市中能夠提供CT053 CAR-T細胞療法和其他血液惡性腫瘤治療的重點三甲醫院的血液科。

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